Deelname is alleen mogelijk na beoordeling behandelaar.
Dit onderzoek wordt primair uitgevoerd om de werkzaamheid, de veiligheid en de impact op de kwaliteit van leven van peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) met 177Lu-edotreotide te beoordelen in vergelijking met de beste standaardzorg bij patiënten met een neuro-endocriene tumor van gastro-enterologische of pancreatische oorsprong (GEP-NET’s) van graad2 en graad3.
Uw wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de arm die 177Lu-edotreotide krijgt ofwel de controle-arm die de standaardtherapie met CAPTEM (capecitabine-temozolomide) of everolimus of FOLFOX (folinezuur, fluorouracil en oxaliplatine) krijgt. Het volledige PRRT-behandeltraject bestaat uit 6cycli met een totale duur van circa 38weken (maximaal 44weken). U wordt na het einde van het onderzoek gevolgd voor verzameling van overlevingsgegevens en informatie over uw verdere behandeling met beschikbare therapieën.
PRRT-arm (177Lu-edotreotide):
Het PRRT-middel dat in dit onderzoek wordt beoordeeld, is 177Lu-edotreotide.
Bij patiënten met een neuro-endocriene tumor is aangetoond dat PRRT kan helpen om symptomen te verlichten en toename van de kanker te vertragen.
Neuro-endocriene tumoren bevatten specifieke receptoren. Deze noemen we somatostatine receptoren. Bij de PRRT-behandeling wordt er gebruik gemaakt van een radioactieve stof. Dit stofje heet Lutetium-177. Dit stofje zit vast aan een eiwit dat lijkt op somatostatine. Het radioactieve stofje dat via een infuus toegediend wordt, gaat via het bloed naar de tumor en zoekt daar een receptor op. Nadat het radioactieve stofje zich heeft vastgemaakt heeft aan de receptor wordt het gevangen in de cel. Op deze manier worden de kankercel van binnenuit bestraald en gaat de kankercel dood.
De behandeling wordt uitgevoerd in 6cycli. De voorgeschreven behandelcycli moeten indien mogelijk volgens schema worden toegediend (cyclus1, dan 6(+2) weken later cyclus2, waarna de cycli 3, 4, 5 en 6 volgen 8(±1) weken na iedere vorige cyclus),tenzij ziekteprogressie optreedt. Behandeling mag tot maximaal 4weken per cyclus worden uitgesteld als dit om veiligheidsredenen noodzakelijk is.
Gelijktijdig met de toediening van 177Lu-edotreotide krijgt u nierbeschermende aminozuuroplossing.
Om uw nieren zo goed mogelijk te beschermen krijgt u een aminozuuroplossing via het infuus. Het toedienen van deze aminozuuroplossing duurt 4-6 uur en begint ongeveer 30 minuten voordat het radio actieve stofje gegeven wordt.
Na de PRRT-behandeling zal u via uw lichaam gedurende enige tijd straling afgeven, afhankelijk van hoe snel de nieren de radio actieve stof uitscheiden via de urine.
Vanwege de radioactieve stralen gelden er hygiënische veiligheidsregels. Daarom is voor de behandeling een ziekenhuisopname op de afdeling Nucleaire Geneeskunde nodig van 1 nacht. Normaalgesproken is 24 uur na de behandeling de straling dusdanig verminderd dat u naar huis kunt. Voordat u naar huis gaat wordt nog een scan gemaakt om de opname van het Lutetium-177-HA-Dotataat in de tumor te controleren. U krijgt een brief mee met voorzorgsmaatregelen en leefregels die u in acht moet nemen na de behandeling van Lutetium-177-HA-Dotataat.
Controle-arm:
In de controle-arm wordt u behandeld volgens de beste standaardzorg (door de onderzoeker gekozen, zoals hierboven is vermeld) op basis van een individuele afweging van voordelen en risico’s, institutionele protocollen, de lokale voorschrijfinformatie, lokale regelgeving of de lokale richtlijnen.
Na screening worden patienten twee tegen één gerandomiseerd tussen 60 mg cabozantinib een maal daags en placebo, en behandeld tot progressie van ziekte. Bij progressieve ziekte kan bij placebo cross-over plaats vinden naar cabozantinib. De controles tijdens de behandeling zijn weinig belastend en vergelijkbaar met een standaardbehandeling met een tyrosine kinase remmer.
Het doel van deze studie is om de toegevoegde waarde van een fluorescent contrast middel op het veilig en compleet verwijderen van lever metastasen te onderzoeken. Het fluorescente contrast wordt hiervoor 24 uur van te voren ingespoten bij de patient, welke zich ophoopt in de levermetastasen. Tijdens de operatie kan dit zichtbaar worden gemaakt met een speciale camera (figuur 1).
Figuur 1. Voorbeeld van intra-operatieve fluorescentie geleide chirurgie van neuroendocriene levermetastasen. De levermetastasen zijn de witte gebieden in de onderste afbeeldingen.
E. Kaçmaz (arts-onderzoeker), M.J.W. Zwart (arts-onderzoeker), A.F. Engelsman (chirurg), O.R. Busch (chirurg), E.J.M. Nieveen van Dijkum (chirurg), M.G. Besselink (chirurg).
ACcENT richt zich onder andere op het ontwikkelen van nieuwe behandeltechnieken alsook kwaliteitsverbeteringen in de behandelingen van deze zeldzame tumoren. Hieronder een link naar een operatievideo van een enucleatie van een insulinoom in de alvleesklier uitgevoerd met de DaVinci operatierobot. Bekijk hier de video